Resumo:

Correção em campo dos produtos Sistema Quimico Vitros 4600 e Sistema Quimico Vitros 5,1 Fusion, da empresa Johnson & Jonhnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saude Ltda.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA QUÍMICO VITROS 4600 (Reg 80145900827) / SISTEMA QUIMICO VITROS 5,1 FUSION (Reg 80145900827) Classe de risco: I Produtos afetados: Todos os Sistemas de Diagnósticos VITROS® 4600 com versão de softaware 3.2 e anterior e todos os Sistemas de Diagnósticos VITROS® 5,1 Fusion com versão de softaware 2.8 e anterior. Lista de SNs afetados distribuídos no Brasil encontram-se no anexo I desta notificação.

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) identificou recentemente, que sob condições muito específicas, a temperatura no subsistema MicroWell (incluído em outros Sistemas VITROS®) pode potencialmente ficar fora da faixa e o sistema não alertar o operador apropriadamente. Embora não inclua um subsistema MicroWell, os Sistemas VITROS® 4600 e 5,1 FS utilizam o mesmo software que os outros Sistemas VITROS®. A Ortho estimou que há uma possibilidade de incidência menor de 1 em 14 milhões de que essa anomalia possa ocorrer nos subsistemas MicroSlide ou MicroTip incluídos nos Sistemas VITROS® 5,1 FS, com base nos dados de e-Connectivity.

Ação:

Recomendações aos usuários e pacientes: Em virtude da reduzida probabilidade de ocorrência dessa anomalia, a Ortho não está exigindo que a temperatura de seu sistema seja monitorada. Contudo, o cliente pode optar por verificar se seu sistema está dentro da faixa de temperatura apropriada. Código da ação de campo: 15000167

Histórico:

Considerando a probabilidade reduzida de que a anomalia ocorra (<1 em 14 milhões), é possível que os Sistemas VITROS® 4600 e 5,1 FS processem amostras fora da faixa de temperatura apropriada, onde os resultados não serão indicados com um código de resultado de "IT" (temperatura do incubador).

Recomendações:

Anexos:

Rastreabilidade 15000167
Comunicação ao Cliente_TC2015-221 Port_Vitros 51 FS
Comunicação ao Cliente_TC2015-221 Port_Vitros 4600

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA