Resumo:

Reações adversas mais fracas podem ser observadas para alguns antígenos quando testados no equipamento BIO-RAD TECHNO da empresa DIAMED LATINO AMRICA S.A. (CNPJ 71.015.853/0001-45).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: TECHNO - Número do registro ANVISA: 80004040145 - Classe de risco: II - Modelo afetado:009895 - Lotes afetados: 212; 318; 375; 377; 490; 492; 493; 497; 507; 541; 545; 1017; 1018; 1026; 1049; 1050; 1064; 1065; 1066; 1080; 1084; D0104; D0197 (ver Mapa de Distribuição EM ANEXO)

Problema:

REAÇÕES ADVERSAS MAIS FRACAS DO QUE O ESPERADO PODEM SER OBSERVADAS PARA OS ANTÍGENOS Lu(a) E Lu(b) (ANTÍGENOS LUTHERAN) QUANDO TESTADOS NO EQUIPAMENTO BIO-RAD TECHNO EM BATERIAS INTERNAS MAIORES DO QUE 24 AMOSTRAS, DURANTE O QUAL UM LONGO PERÍODO DE DISPENSAÇO SE FAZ NECESSÁRIO.

Ação:

a) Classificação do risco, conforme formulário de notificação: III (Situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para a saúde possa causar consequências adversas à saúde// b) Classificação da ação de campo: ATUALIZAÇO, CORREÇO OU COMPLEMENTAÇO DAS INSTRUÇÕES DE USO// c) Código da ação de campo: AC 2015/03// d) Recomendações aos usuários e pacientes: RECOMENDAMOS QUE OS CLIENTES SIGAM AS SEGUINTES INTRUÇÕES QUANDO OS ANTÍGENOS LUTHERAN FORAM TESTADOS: (i). PARA O TESTE: PR45A [NOME DO TESTE: ANTÍGENO: ANTI-Lua / Lub (5123)] CÓDIGO DO PRODUTO: 006031 (Nº IDENTIFICAÇO DO ID-CARTO: 51230) LIMITAÇO DA QUANTIDADE DE AMOSTRAS POR BATERIA NO TECHNO: 24 AMOSTRAS/BATERIA, TESTADAS SOZINHAS PARA ESTE CÓDIGO DE TESTE;(ii). PARA O TESTE: PR44H [NOME DO TESTE: ANTÍGENO: ANTI-Lua (5031)] CÓDIGO DO PRODUTO: 007351 (Nº IDENTIFICAÇO DO ID-CARTO: 50310) LIMITAÇO DA QUANTIDADE DE AMOSTRAS POR BATERIA NO TECHNO: 24 AMOSTRAS/BATERIA - NOTA: PODEM SER TESTADAS NA MESMA BATERIA COM O TESTE PR44I; (iii). PARA O TESTE: PR44I [NOME DO TESTE: ANTÍGENO: ANTI-Lub (5032)] CÓDIGO DO PRODUTO: 007361 (Nº IDENTIFICAÇO DO ID-CARTO: 50320) LIMITAÇO DA QUANTIDADE DE AMOSTRAS POR BATERIA NO TECHNO: 24 AMOSTRAS/BATERIA - NOTA: PODEM SER TESTADAS NA MESMA BATERIA COM O TESTE PR44H; (iv). PARA O TESTE: PR42A [NOME DO TESTE: PERFIL ANTIGÊNICO: P1-Lea-Leb-Lua-Lub-ctl (5037)] CÓDIGO DO PRODUTO: 008510 (Nº IDENTIFICAÇO DO ID-CARTO: 50371) LIMITAÇO DA QUANTIDADE DE AMOSTRAS POR BATERIA NO TECHNO: 24 AMOSTRAS/BATERIA - NOTA: PODEM SER TESTADAS NA MESMA BATERIA COM O TESTE PR41A// (VER Comunicado aos clientes e Ciência da Notificação EM ANEXO)

Histórico:

Os clientes que não utilizam o Techno para testes de antígenos Lu(a) E Lu(b) (Antígenos Lutheran) não estão sujeitos ao risco de leitura de resultados incorretos.

Recomendações:

Anexos:

Ciência_Notificação_Ação_Corretiva_Mercado_TECHNO
Comunicado_Clientes_Techno_TwinStation-Dez2015
Mapa_Distribuição-AC-2015-03-FINAL

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, HEMOCENTRO, FARMACIA