Resumo:

Atualização de software do EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA, da Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento para Angiografia Allura Xper. Modelo(s): FD10 (chão); FD10 (teto); FD20 (chão); FD20 (teto); FD10 OR Table; FD20 OR Table; FD10/10; FD20/20; FD20/10; FD10/10 OR Table; FD20/20 OR Table; FD20/10 OR Table. Registro Anvisa n° 10216710153.

Problema:

A Philips Healthcare descobriu, através de reclamações de clientes e testes internos, um defeito eletrônico intermitente do produto. Em certas circunstâncias, um erro de software pode resultar em uma situação onde o sinal audível de fluoroscopia de cinco minutos não soa, conforme exigido em normas - 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e IEC 60601-2054, cláusula 203.6.2.1.c.

Ação:

O não soar da campainha ocorre com bastante frequência. O usuário deve sempre observar as informações de dose em tempo real e o tempo de fluoroscopia cumulativa fornecido pelo sistema. A condição de falha é reiniciada quando um novo paciente é inserido ou quando o sistema é reiniciado. Código da empresa para a ação de campo: FCO72200285

Histórico:

De acordo com a empresa, a severidade foi classificada como "resulta em dano menor que moderado ou não resulta em dano" e a Probabilidade de ocorrência foi classificada como "chance considerável de ocorrência". O sinal audível é uma das ferramentas disponíveis para ajudar a prevenir a radiação desnecessária para o paciente. Nenhum ferimento atribuído ao problema foi reportado.

#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção, conforme previsto.

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA