Resumo:

Correção em campo do produto BULK LOADER (BLM), MÓDULO INTEGRANTE DO EQUIPAMENTO COBAS P (registro 10287411043), da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Bulk Loader (BLM), módulo integrante do equipamento Cobas p 512/612; Registro 10287411043; Classe de risco I, Número de série: 7501721; 7501821; 7501921; 7502021.

Problema:

Abertura inadvertida do tubo de amostra durante o processo de transporte com risco de contaminação do usuário e perda da amostra. A causa raiz do problema está relacionada ao desenho do chanfro da placa de repelir, componente da bacia de entra de tubos.

Ação:

A empresa fará uma correção em campo dos equipamentos na qual desenvolverá um kit de modificação para o equipamento. Até que a medida de correção com o kit de modificação seja implementada, caso ocorra o problema, o equipamento deverá ser limpo de acordo com o manual de operação.

Histórico:

Respingos inesperados, aerossóis ou gotículas de sangue podem ocorrer quando do destampamento incorreto do equipamento. Não há casos conhecidos de eventos adversos graves

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Anexos:

SBN_RPD_2015_017_Carta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO