Resumo:

Comunicação sobre erro no Cartão Confirmatório do ADVIA Centaur que está incluso no kit do ADVIA CENTAUR HBsAgII (HBsII), da Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

ADVIA CENTAUR HBsAgII (HBsII), Registro 10345161861, Lote 56167056

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos identificou um erro no Cartão Confirmatório do ADVIA Centaur que está incluso no kit do ADVIA Centaur HBsAgII. O erro é interpretado como "Inválido" e um flag de "Conf N/A" aparece quando o controle positivo de HBsAgII é testado no ensaio confirmatório HBsAgII.

Ação:

A empresa informa que o lote 56167056 do ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT pode ser utilizado para gerar resultados do ensaio HBsAgII, entretanto, um lote ou método alternativo deverá ser utilizado caso haja a necessidade de reportar resultados positivos, utilizando o ensaio ADVIA Centaur conf.

Histórico:

A Siemens Healthcare identificou que um resultado "Inválido" do controle de qualidade positivo atrasa a liberação de amostras positivas de pacientes durante o teste confirmatório.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA