Resumo:

Atualização de software para corrigir falhas da versão 12.0.25 ou 13.0.65 da consola de comando e syngo RT TherapistTM com a versão 4.2.110 ou 4.3.SP1, referente ao Acelerador Linear Digital Artiste, da Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE, Registro 10234230172 - Números de Série: 5746; 5828

Problema:

A Siemens comunica que foi realizada uma atualização da versão do software syngo RT TherapistTM e do software da consola de comando para solucionar os seguintes problemas de segurança: - Prevenção de movimentos automáticos em caso de risco significativo de colisão; - Reposicionamentodo 160 MLC depois do bloqueio Motion Stop (Interromper movimentos); - Reinicialização da Consola de Comando; - Suporte de unidades monitor fracionárias para Cunha Virtual; - Perda de informação depois da alteração da UID do plano no Sistema de Informação Oncológica (OIS); - Cálculo de desvio automático incorreto em combinação com imagens adquiridas com o CTVision; - Cálculo de desvio incorreto na Opção Adaptive Targeting; - Interrupção da reconstrução do feixe de cone; - Valores de rotação da mesa para Relative Setup (Configuração relativa); - Retoma durante a sessão errada no caso de 0 (zero) unidades monitores administradas; - Movimento imprevisto da mesa depois da mensagem de erro interno no syngo RT Therapist; - Procedimento de controlo de qualidade da linearidade da dose para o IMRT (Atualização da documentação do utilizador "Physics Primer"); - Configuração da sequência automática para os campos do bolus; - Informação de fluxo de trabalho para mudar o paciente para tratamento de um acelerador linear digital para outro. As medidas corretivas descritas nesta Informação de Segurança de Campo afetam a combinação syngo RT TherapistTM e da consola de comando. Ambas as atualizações devem ser efetuadas ao mesmo tempo para assegurar o funcionamento correto do sistema.

Ação:

A empresa orienta a guarda da Carta Português desta ação de campo junto ao Manual do Proprietário do Sistema de acelerador linear para eventuais consultas.

Histórico:

A Simens Ltda informa que esta ação de campo visa implementar (atualização de softwares) todas as correções necessárias previamente já identificadas por outras ações de campo (comunicações a clientes). Conforme previamente informado em outros comunicados a clientes, os equipamentos poderiam continuar a serem utilizados até uma nova versão de software fosse lançada para corrigir/melhorar estas questões.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente - TH001-15-S & TH002-15-S

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA