Resumo:

O produto Desensibilize Nano-P - Número do Registro: 80172310042 – Lotes 100415; 040215 – da empresa DENTSCARE - CNPJ: 05.106.945/0001-06 - pode ocasionar irritação nos tecidos moles bucais.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desensibilize Nano-P - Número do Registro: 80172310042 - Nome Técnico: Subst.P/Tratamento Hipersensibilidade Dentinaria - Classe de risco: II - MEDIO RISCO - Lotes afetados: 100415; 040215 (Mapa de distribuição em ANEXO)

Problema:

Produtos nos lotes 040215 e 100415 apresentam alterações no teor de pH que pode ocasionar uma irritação nos tecidos moles bucais. Segundo a empresa, para avaliar os riscos envolvidos foram investigados isoladamente as matérias primas utilizadas no produto, porém não identificou-se alterações nos padrões. Também foram investigados os processos de produção onde constataram que os produtos oriundos do processo de moagem da hidroxiapatita apresentavam valores de pH acima do usual.

Ação:

Empresa está promovendo o Recolhimento dos lotes sob risco no Brasil, conforme Carta aos Clientes (ANEXO). Código VPV001

Histórico:

Empresa recomenda "... Recomenda-se a não utilização dos produtos dos lotes 040215 e 100415, devido que o produto pode causar irritações nos tecidos moles bucais. Em caso de suspeita de ocorrência de adversidades mencionadas em indivíduos submetidos ao uso do produto, recomenda-se monitoramento clínico até remissão dos sinais e sintomas."

Recomendações:

Anexos:

Mensagem de alerta de distribuidores
Rastreabilidade - anexo 1688

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ENFERMAGEM, FARMACIA