Alertas
Alerta 1670
Área: GGMON
Número: 1670
Ano: 2015
Resumo:
Complementação de instruções de uso para o NEUROESTIMULADOR IMPLANTÁVEL PARA ESTIMULAÇOO CEREBRAL PROFUNDA, da Medtronic Comercial Ltda.
Identificação do produto ou caso:
Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda. Modelo: 37601. Registro Anvisa n° 10339190485.
Problema:
Inclusão de novos eventos adversos nas instruções de uso do produto, como resultado de relatos, ensaios clínicos e literatura publicada a respeito da terapia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS - Deep Brain Stimulation).
Ação:
Complementação de instruções de uso de produto.
Histórico:
De acordo com a empresa, a presente ação de campo tem como finalidade notificar o profissional da saúde sobre as informações que estão sendo acrescentadas às seções Advertências e Eventos Adversos das instruções de uso da linha de Estimulação Cerebral Profunda (Deep Brain Stimulation - DBS) da Medtronic. Estas atualizações das instruções de uso resultam do monitoramento que a empresa tem feito dos eventos relatados, ensaios clínicos e literatura publicada. As atualizações das instruções de uso esclarecem melhor os riscos potenciais que foram relatados sobre Terapia de DBS. No plano de ação da empresa está prevista a atualização das instruções de uso do produto junto à Anvisa.
Recomendações:
Anexos:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA