Resumo:

Correção em campo do produto Equipamento de Ressonância Magnética (registros: 80071260061; 80071260088; 80071260081; 80071260103; 80071260102), da empresa GE Healthcare do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento de Ressonância Magnética, classe de risco II: MR SIGNA EXCITE, modelos 1.5T e 3T, registro 80071260061 /// Signa Excite, modelo Signa HD 1.5T e Signa HD3.0T, registro 80071260088 /// Signa Excite, modelo HDx1.5T e HDx3.0T, registro 80071260081 /// Ressonância Magnética, Signa HDxt 1.5T e Signa HDxt 3.0T, registro 80071260103 /// Signa Hdi, registro 80071260102.

Problema:

Ausência de espaçador no cabo de gradiente do eixo X, utilizado em gabinete do modelo ACGD MR, para prevenção da conexão com polaridade incorreta.

Ação:

A empresa fará correção em campo do problema e orienta que os clientes continuem utilizando o dispositivo em conformidade com os procedimentos atuais de manutenção. Íimportante que o Engenheiro de serviço realize a verificação de geometria após a manutenção do seu sistema. Esta verificação irá detectar o problema.

Histórico:

Segundo a detentora do registro a falha pode causar inversão esquerda-direita nas imagens com anotações incorretas de orientação.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Aviso Urgente de Segurança
Lista de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA