Resumo:

Atualização das instruções de uso dos INSTRUMENTAIS MACHEADORES PARA NAVEGAÇOO MEDTRONIC.

Identificação do produto ou caso:

INSTRUMENTAIS MACHEADORES PARA NAVEVAÇO MEDTRONIC. Registros Anvisa n° 10339190361 (Medtronic Comercial Ltda) e n° 10099430171 (Dabasons Importação Exportação e Comércio Ltda).

Problema:

O uso dos macheadores sem o fio guia pode levar a um acúmulo de osso ou outros tecidos na sua cânula, o que pode ocasionar lesões aos utilizadores do produto no momento da limpeza do dispositivo.

Ação:

Alteração das instruções de uso do produto, para detalhar claramente o potencial de acúmulo ósseo/tecidual na cânula do produto (principalmente se utilizado sem o fio-guia) e advertir o usuário quanto ao risco de ferimentos durante a limpeza do dispositivo.

Histórico:

Os macheadores canulados são usados cirurgicamente para preparar a anatomia da coluna vertebral para a colocação do parafuso. Eles podem ser usados com fios de guia para ajudar na colocação. Se eles não forem usados com fios guia, o material ósseo pode acumular-se no lúmen desses dispositivos. Se a limpeza do macheador não for feita forma adequada e em conformidade com as instruções em vigor para a limpeza, o material ósseo endurecerá, causando dificuldades em limpezas subsequentes. Se o indivíduo que realizar a limpeza do dispositivo utilizar um instrumento afiado numa tentativa de remover o acúmulo de tecido ósseo, poderá ocorrer lesão caso não se tome precaução. Recomenda-se utilizar o fio guia durante o procedimento cirúrgico e tomar cuidado ao realizar a limpeza dos macheadores, caso sejam utilizados instrumentos afiados para tal. Se a obstrução na cânula não puder ser removida, as instruções de uso indicam que os dispositivos devem ser considerados no término de sua vida útil e devem ser descartados de acordo com os procedimentos e diretrizes de instalação. Uma cópia das instruções de uso atualizadas será enviada ao cliente, conforme informado pela Medtronic Comercial Ltda. Esta ação de campo envolve dois registros distintos, porém trata-se do mesmo produto. A ação de campo será efetuada pela empresa Medtronic Comercial Ltda.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO