Resumo:

Correção em campo do produto Sistema de Angiografia Digital Angix (registro: 80260940003), da empresa XPRO Sistemas Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Angiografia Digital Angix, registro 80260940003, classe de risco III. Séries afetadas: VER ANEXO.

Problema:

Segundo informações do detentor do registro durante a movimentação da junta do eixo/flange o conjunto do braço C se desconecta e pode cair.

Ação:

A empresa fará a correção das partes afetadas. Írecomendado pelo detentor que os estabelecimentos interrompam o uso do sistema Angix até que uma inspeção seja realizada pela XPRO.

Histórico:

A queda do braço poderá resultar em lesão do paciente, operador ou perda do imageamento intervencional.

Anexos:

Aviso de segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA