Resumo:

Recolhimento do produto Sistema de Fixação das Placas Especiais de Grandes e Pequenos Fragmentos em Aço Impo, da Impol Instrumental e Implantes Ltda

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Fixação das Placas Especiais de Grandes e Pequenos Fragmentos em Aço Impol, Modelo Placa bloqueadora proximal de Umero 3 furos, Registro nº 10108770117, lote: 0504/0913

Problema:

Identificado uso de aço em desacordo com o especificado em norma técnica

Ação:

A empresa fabricante informa que já recolheu as unidades não implantadas e que enviou uma carta aos serviços de saúde para obter informações sobre as condições clínicas dos pacientes.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, a conformação no ato da fabricação não altera a estrutura da matéria-prima devido a pouca deformação apresentada na geometria da prótese.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA