Resumo:

Risco de liberação de partículas durante a inserção da CÂNULA VENT EDWARDS, da Edwards Lifesciences Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Cânula Vent Edwards. Modelos sob risco: E060, E061, PE062. Registro Anvisa n° 80219050029.

Problema:

O produto pode soltar fragmentos de material (plástico branco) durante a sua inserção, os quais podem migrar para a vasculatura do paciente e eventualmente atingir o ventrículo do mesmo, com potencial de originar uma embolia ou lesão neurológica ou cardíaca.

Ação:

Correção em campo. Verifique atentamente as informações da Mensagem de Alerta divulgada pela empresa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9ac0e100467186e6bb4abf99223cd76e/Mensagem+de+Alerta+1473.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Verifique atentamente as informações da Mensagem de Alerta divulgada pela empresa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9ac0e100467186e6bb4abf99223cd76e/Mensagem+de+Alerta+1473.pdf?MOD=AJPERES.

Recomendações:

Anexos:

Mensagem de Alerta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO