Resumo:

Pode ocorrer o movimento não intencional do detector radial do produto INFINIA – Registro: 80071260049, da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. – CNPJ 00.029.372/0001-40.

Identificação do produto ou caso:

Produto: INFINIA - Registro: 80071260049 - Classe de Risco III - Alto Risco - Nome técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens - Modelo: Sistemas GE Healthcare Infinia e Infinia Hawkeye Nuclear Medicine, Millennium VG, VG Hawkeye e VariCam Nuclear Medicine, em todas as configurações (VER ANEXO)

Problema:

De acordo com a empresa, "Durante uma varredura de corpo inteiro, o detector pode se mover para a posição inicial e, em seguida, iniciando lentamente o movimento interno em direção ao paciente. Este movimento irá gerar tanto uma condição de alerta visual quanto de áudio no console e no gantry. Este modo de falha foi observado em um único sistema."

Ação:

Empresa realizará Atualização, correção ou complementação das instruções de uso - Atualização de software - Código FMI 40856

Histórico:

A GE Healthcare "recomenda que os usuários monitorem os pacientes e os sistemas durante todo o procedimento de varredura para garantir que exista um espaço suficiente entre o paciente e os detectores. Caso o detector venha a entrar em contato com o paciente, o usuário deverá pressionar o botão Detector Out na Unidade de Controle Remoto para reverter o movimento do detector. Em caso de identificação de qualquer movimento não intencional do detector, o usuário deverá pressionar o botão Emergency Off (Desligamento de Emergência) no console ou no gantry para deter este movimento e puxar a alça de liberação do paciente para retirará-lo conforme indicado no manual do usuário. Ao utilizar os Dispositivos Sensíveis à Pressão no gantry, isso pode não parar o movimento não intencional do detector. Caso o usuário veja o erro #147 no eixo 1, este precisará seguir as instruções do manual do usuário e entrar em contato com os Serviços GE." (CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO)

Recomendações:

Anexos:

AVISO URGENTE DE SEGURANÇA
IB FMI 40856 Infinia - Brasil

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA