Resumo:

Ação de campo envolvendo o produto ADVIA CENTAUR, Registro nº 10345160020, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

ADVIA CENTAUR , Registro nº 10345160020 - Números de série - Anexo -Carta ao Cliente.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos identificou um problema com os dados demográficos dos pacientes enviados ao LIS dos Sistemas de Imunoensaio ADVIA Centaur® / ADVIA Centaur® XP. A Siemens confirmou que sob extremamente raras circunstâncias os dados demográficos dos pacientes de uma ordem anterior recebida do LIS é mesclada com a próxima ordem. Este problema pode ocorrer quando o buffer de dados do LIS fica cheio no Sistema ADVIA Centaur e um caractere particular é encontrado nas últimas cinco posições no buffer de dados do LIS.

Ação:

A Siemens recomenda seguir as instruções fornecidas na carta, caso o equipamento em uso seja conectado a um sistema de LIS que transmite dados demográficos do paciente a cada pedido. Caso o equipamento seja conectado a um sistema de LIS que não transmite dados demográficos do paciente, nenhuma ação é necessária. Além disto, a Siemens recomenda reter a carta com os registros do laboratório e encaminhar a notificação a quem possa ter acesso aos produtos.

Histórico:

A empresa informa que os dados demográficos de pacientes (nome, idade, sexo, ID) de uma amostra anterior são incorretamente transmitidos para o LIS com os resultados da amostra do paciente atual, os dados também aparecem incorretamente na lista de trabalho e nos relatórios impressos. Os resultados dos pacientes não são afetados se os sistemas de imunoensaio ADVIA Centaur e ADVIA Centaur XP usar o ID de amostras (SID) como identificador primário para todos os resultados. Um atraso na emissão de relatórios pode ocorrer. O fabricante no exterior realizou a análise do problema, avaliando todos os riscos inerentes o que gerou a ação corretiva em campo. Com base na investigação e na mitigação do risco conduzida, classificou-se esta ação como sem risco à saúde, sendo sua gravidade baixa e sua probabilidade de ocorrência extremamente improvável.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO