Resumo:

Correção em Campo – Atualização de software do produto Ventilador Pulmonar - E360E/E360P/E360S/E360T/E360T+ - Registro na Anvisa Nº 80113010025, devido a problemas do alarme audível, da empresa RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Ventilador Pulmonar - E360E/E360P/E360S/E360T/E360T+ - Registro na Anvisa Nº 80113010025 - Classe de Risco III ## Séries afetadas: Ver Mapa de Distribuição no Anexo 1

Problema:

De acordo com a descrição da notificação feita pela empresa, o alarme audível do equipamento pode não ser acionado quando o ventilador está no estado de alarme. Segundo a empresa, essa perda do alarme audível está relacionada a um erro de software, o que faz com que a configuração do computador de placa única (SBC) não permita que os alarmes audíveis funcionem em uma condição de alarme. Destaca-se que o equipamento possui alarme visual que continua operando de forma adequada. Na eventualidade de uma apnéia o equipamento aciona automaticamente a ventilação de reserva garantindo o volume mínimo ao paciente. De acordo com a empresa, não houve relatos desta falha nos equipamentos vendidos no Brasil.

Ação:

A empresa informou que fará "Correção em Campo para atualização do software" (Ver Anexos 2;3)

Histórico:

Recomendações da empresa detentora do registro do produto no Brasil: Se o alarme não for acionado deverá ser adotada as seguintes ações, juntamente com os protocolos institucionais para mitigar o risco ao paciente: 1. Verificar a estabilidade respiratória e fisiológica do paciente; 2. Ler as descrições do alarme na GUI do ventilador e ativar o alarme de acordo com o protocolo institucional; 3. Retirar o ventilador afetado de uso até que o evento da perda do alarme audível seja solucionado com a atualização do software do ventilador ou por meio de ciclo de alimentação (por exemplo, ligando e desligando o ventilador). Isto deve restaurar os alarmes audíveis. Se o ciclo de alimentação do ventilador não restaurar os alarmes audíveis, o equipamento deve ficar fora de serviço.

Recomendações:

Anexos:

Rastreabilidade
Carta ao Cliente
Instalação de Software

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PNEUMOLOGIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA