Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Desfibrilador Heartstart MRx, marca Philips, modelo: M3535A, M3536A, Registro ANVISA nº 10216710136

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador Heartstart MRx, marca Philips, modelo: M3535A, M3536A, Registro ANVISA nº 10216710136

Problema:

Um componente interno na placa de terapia do HeartStart MRx pode funcionar incorretamente, afetando potencialmente a capacidade de oferecer a terapia. O MRx, especificamente, pode ser incapaz de carregar e entregar o choque. Além disso, quando usado para a estimulação externa, o mau funcionamento pode resultar numa perda de captura durante a estimulação. O MRx pode exibir um X vermelho no indicador RFU (pronto para uso) durante testes automatizados informando ao usuário que uma falha foi detectada e que pode impedir a entrega de um choque e estimulação.

Ação:

Correção em campo e atualização de software

Histórico:

O MRx pode deixar de carregar, desfibrilar ou estimular, causando um atraso na terapia. De acordo com o fabricante você pode continuar a usar o MRx antes de receber a atualização de hardware, desde que observe que se o MRx exibir um X vermelho no indicador RFU (pronto para uso) durante testes automatizados, uma falha foi detectada e pode impedir a entrega de um choque ou estimulação devido a este problema. Se isso for constatado que você deve virar o botão de Terapia para Monitor. Uma mensagem INOP descrevendo a falha é exibida. Se necessário, execute uma verificação operacional para obter mais informações. Se a condição persistir, retire o dispositivo de uso e chame a assistência técnica. Utilize um desfibrilador de backup no caso de um MRx afetado não entregar terapia.

Recomendações:

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA