Resumo:

Interrupção imediata do uso do produto REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS, da Diamed S.A.

Identificação do produto ou caso:

ID-DiaCell I, II, III (Código 004310) Lote 45181.24.1; ID-DiaCell ABO/I, II (Código 003610) Lote 45001.24.1; ID-DiaCell ABO/I, II, III (Código 003618) Lote 45011.24.1; ID-DiaPanel (Código 004114) Lote 45161.46.1; ID-DiaCell I, II (Código 003613) Lotes 45151.45.1 e 45151.46.1; ID-DiaCell ABO (A1, A2, B) (Código 003617) Lote 45081.24.1; ID-DiaCell ABO (A1, B) (Código 003624) Lote 45091.24.1; ID-DiaCell POOL (Código 003630) Lote 06070.63.1; DiaCell-MP ABO (A1-B) (Código 109897) Lote 45422.24.1. Registro ANVISA n° 80004040131 (produtos registrados na mesma família).

Problema:

Redução da reatividade para alguns antígenos (Fya, Fyb e MNS), o que pode levar a resultados falso negativos.

Ação:

Verifique O MAIS RAPIDAMENTE POSSÍVEL em seu estoque/inventário a existencia dos produtos sob risco, segregue-os e evite a sua utilização. Verifique os passos seguintes de comunicação ao fabricante, destruição dos produtos e reembolso na Mensagem de Alerta da empresa (ver link no campo Esclarecimento).

Histórico:

Resultados falso negativos de anti-FYa e anti-Fyb podem representar um risco significativo para pacientes portadores de anemia falciforme, tendo em vista que o índice destes anticorpos geralmente é elevado nesses pacientes. Verifique informações adicionais na Mensagem de Alerta divulgada pela empresa em (AGUARDANDO PUBLICAÇO).

Recomendações:

Anexos:

Interrupção imediata do uso do produto REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS, da Diamed S.A.

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, HEMOCENTRO, HEMATOLOGIA