Resumo:

Alerta de segurança sobre o SISTEMA DE RESSUSCITAÇOO AUTOPULSE MOD. 100, da Zoll.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE RESSUSCITAÇO AUTOPULSE MODELO 100. Registro Anvisa n° 10429990044.

Problema:

Necessidade de gerenciamento diário das baterias.

Ação:

O fabricante do produto estabeleceu procedimento de verificação diária do status das baterias do equipamento, as quais serão aplicadas ao Brasil pelo

Histórico:

Reclamações recebidas pelo fabricante do produto associadas a uma " inesperada parada das compressões do equipamento Autopulse" são comumente causadas pelo fato de usuários não realizarem adequadamente as requeridas tarefas de manutenção preventiva e checagem diária do equipamento. O uso correto do produto requer rotina diária de rotação e testes mensais de ciclo das baterias (daily battery charging and rotation in combination with monthly battery test cycling). O fabricante, visando minimizar o risco de tais situações, estabeleceu a necessidade de verificação diária, por parte do utilizador do produto, do funcionamento das baterias desses dispositivos. Não se trata apenas de uma recomendação, visto que o usuário deverá realizar os procedimentos a fim de evitar risco de funcionamento indevido ou não funcionamento do equipamento. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompannhando o caso e novas informações, assim que disponíveis, serão atualizadas neste alerta.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA