Resumo:

Alerta sobre o Produto Dissector PKS Lyons (Classe de Risco II - Médio Risco), registrado pela empresa Flex Lab

Identificação do produto ou caso:

Nome: Dissector PKS Lyons - Número do Registro na ANVISA: 80081350247 - Modelo: 3740

Problema:

Devido a um problema no processo de embalagem, é possível que o produto apresente uma falha na selagem o que poderia permitir a violação da barreira estéril da embalagem, podendo comprometer a esterilidade do produto. A violação pode não ser facilemente observada. O fabricante não recebeu nenhuma reclamação de dano à saúde associado à falha na selagem da embalagem. Contudo, é possível que o uso de produto não estéril possa produzir microorganismos e aumentar o potencial de infecções no pós operatório.

Ação:

Recolhimento e devolução para o fabricante. Ver Carta aos Hospitais em anexo.

Histórico:

Foram importadas 10 unidades pela empresa Hospicare, por conta e ordem da empesa detentora do registro, a Flex Lab Comércio de Materiais cirurgicos e Hospitalares Ltda - CNPJ 02.620.178/0001-60

Recomendações:

Anexos:

FlexLab notificação urgente - hospitais

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA