Alertas
Alerta 1277
Área: GGMON
Número: 1277
Ano: 2013
Resumo:
Recolhimento do produto Seringa sem Agulha 5mL Descartável Descarpack, bico Luer Lock, Registro ANVISA Nº 10330669025
Identificação do produto ou caso:
Seringa sem Agulha 5mL Descartável Descarpack, bico Luer Lock, Registro nº 10330669025, lote: SSLLOO87, data de fabricação 03/2012, data de validade 03/2017.
Problema:
De acordo com o Comunicado CVS - 40 - GT Correlatos/DITEP, de 22-7- 2013, o Instituto Adolfo Lutz emitiu o laudo de Análise 1743.00/2013 e Ata de Perícia de Análise Fiscal de Amostra única, com conclusão insatisfatória no ensaio de aspecto (presença de corpo estranho) para o produto Seringa sem Agulha 5mL Descartável Descarpack, bico Luer Lock, Registro nº 10330669025, lote: SSLLOO87, data de fabricação 03/2012, data de validade 03/2017.
Ação:
A empresa está realizando o recolhimento do produto e solicita aos usuários e pacientes que informem ao SAC da empresa, caso identifiquem este lote do produto, por meio do telefone (11)3649-5555 e e-mail: sac.sc@descarpack.com.br /////////ATUALIZAÇO - 06/02/2014 - A empresa encaminhou documentação informando sobre a finalização da ação de campo e destruição das unidades recolhidas.
Histórico:
A empresa esclarece que o corpo estranho identificado na seringa estava na embalagem do produto, e não em seu interior, apontando possível problema no processo de embalagem (referente a utilização dos equipamentos de proteção individual - EPI).
Recomendações:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CIRURGIA, CUIDADOS DOMICILIARES, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, FARMACIA