Resumo:

Ação de Campo envolvendo os produtos Acelerador Linear Primus; Acelerador Linear Oncor; Acelerador Linear digital ARTISTE; Sistema de Raio-x para Terapia Mevatron M, da Empresa Siemens Ltda

Identificação do produto ou caso:

Acelerador Linear Primus; Acelerador Linear Oncor; Acelerador Linear digital ARTISTE; Sistema de Raio-x para Terapia Mevatron M.( 10234230073; 10234230125; 10234230172; 10234230021)

Problema:

Potencial problema de calibração no modo FILM Operating no Acelerador Linear LINAC.

Ação:

Emissão de carta de segurança aos Clientes. Em caso de dúvida, contate o seu representante local da Siemens ou alvaro.martins@siemens.com - Fax: 55 21 3431-3019

Histórico:

Caso o modo FILM (PELÍCULA) para a aquisição de imagem seja utilizado mesmo não estando corretamente calibrado, poderá causar sobredosagem no paciente. Os clientes serão orientados a calibrar e verificar cada feixe que se pretenda utilizar no tratamento do paciente ou na aquisição de imagens, conforme o procedimento descrito na carta ao cliente e seu anexo. Além disso, os clientes serão informados para manter a carta sobre o potencial problema no manual do proprietário e a preencher o questionário anexo a carta ao cliente. Link - Carta ao cliente: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/77a060004069139183c1d3dc5a12ff52/Carta_TH02213S.pdf?MOD=AJPERES e http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/70b41780406912d5839ad3dc5a12ff52/Anexo_da_Carta_TH02213S_Portugues.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Anexo da Carta TH02213S Portugues
Carta TH02213S

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA