Alertas
Alerta 1239
Área: GGMON
Número: 1239
Ano: 2013
Resumo:
Recolhimento do produto AGULHAS BROCKENBROUGH ADULTA E PEDIÁTRICA NOO ESTREIS, da Medtronic Comercial Ltda.
Identificação do produto ou caso:
AGULHA ADULTO BROCKENBROUGHT. Registro ANVISA n° 10339190097; AGULHA PEDIÁTRICA BROCKENBROUGHT. Registro ANVISA n° 1033919009.
Problema:
Problemas relacionados à esterilidade dos produtos.
Ação:
Suspensão, em todo o território nacional, da importação, divulgação, distribuição, comercialização e uso de todos os lotes dos produtos supracitados, bem como o recolhimento de todas as suas unidades existentes no mercado.
Histórico:
A empresa iniciou efetivamente a ação de campo em 22/03/2013, com código FA-570. Para esclarecimentos adicionais favor consultar a Resolução Anvisa RE n° 4.856 de 12 de novembro de 2012, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5c18c0004f214e56b56fbdc88f4b6a31/RE_4.8562_2012.pdf?MOD=AJPERES. #### Atualização (26/07/2013): A empresa informou ter recolhido um total de 49 unidades dos produtos sob risco (encerramento da ação em 24/07/2013).
Recomendações:
Anexos:
Referências:
Resolução ANVISA RE n° 4.856, de 12 de novembro de 2012, publicada no D.O.U. de 13/11/2013.Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS