Resumo:

Suspensão da distribuição, comércio, divulgação, implante e recolhimento do produto PMMA, da MTC Medical.

Identificação do produto ou caso:

BIOSSIMETRIC - Registro 80434370001 - Todos os Lotes em todas as apresentações.

Problema:

Empresa não fabrica o produto conforme o registro concedido pela Anvisa. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/23caf2804db60436ad4fbdd6059e5711/RE5139MTC.pdf?MOD=AJPERES

Ação:

Interrupção imediata do uso, segregação do estoque, recolhimento do produto no mercado.

Histórico:

O produto é um implante injetável, a base de polimetilmetacrilato (PMMA), utilizado em plásticas reparadoras e fabricado pela empresa MTC Medical Comércio Indústria Importação e Exportação de Produtos Biomédicos. A Anvisa constatou que a empresa não estava fabricando o produto conforme o registro. Em inspeção investigativa, a Agência detectou a inobservância de itens previstos na RDC 59/2000, o que acarreta em elevado grau de risco para a saúde dos usuários. A empresa deve recolher todos os lotes disponíveis no mercado.

Recomendações:

Anexos:

RE5139MTC

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA