Resumo:

Recolhimento de todos os produtos importados pela empresa Angioline Ltda. - CNPJ: 02.305.681/0001-21 – sediada em Recife/PE

Identificação do produto ou caso:

1.SUBTON VTP CÂNULA DE PUNÇO DE CORPO VERTEBRAL PARA VERTEBROPLASTIA E BIOPSIA - REG. SUSPENSO 80038749001; 2.ESPAÇADOR DO QUADRIL SUBITON - SEM REGISTRO; 3.ESPAÇADOR DE JOELHO SUBITON - SEM REGISTRO; 4.MAXILOFACIAL - SEM REGISTRO; 5.CIMENTO ÓSSEO RADIO-OPACO DE APLICAÇO MANUAL - SEM REGISTRO; 6.CIMENTO ÓSSEO RADIO-OPACO ESTRIL DE BAIXA VISCOSIDADE PARA APLICAÇO COM SERINGA - SEM REGISTRO; 7.CIMENTO ÓSSEO RADIO-OPACO DE APLICAÇO MANUAL - SEM REGISTRO; 8.SUBITON HEMOSCTOR - REG. SUSPENSO 80038740001; 9.SERINGA SUBITON GUN - REG. SUSPENSO 80038749004; 10.SUBIMIX VTP - REGISTRO SUSPENSO 80038749002; 11.SUBITON BOWL - REGISTRO SUSPENSO 80038749003; 12.SUBIMIX V - REGISTRO SUSPENSO 80038749005.

Problema:

Todos os produtos importados, solicitados pela empresa ANGIOLINE LTDA. (CNPJ 02.305.681/0001-21), tiveram seus registros INDEFERIDOS na ANVISA, em razão da empresa não possuir a atividade de importar em sua Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE. DESTE MODO, a ANVISA determinou como medida de interesse sanitário: (i). A suspensão, em todo o território nacional, da importação, divulgação, distribuição, comercialização e uso de todos os lotes de todos os produtos, importados pela empresa Angioline Ltda. - CNPJ: 02.305.681/0001-21, por não possuírem registro na Anvisa; e (ii). O recolhimento de todas as unidades dos produtos mencionados no item (i)existentes no mercado.

Ação:

A empresa deverá proceder o recolhimento de todos os lotes de todos os produtos.

Histórico:

Ver íntegra da Resolução - RE Nº 4851, de 12/11/2012, publicada no Diário Oficial da União Nº 219 - Seção 1, de 13/11/2012 em http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=13/11/2012&jornal=1&pagina=127&totalArquivos=232.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA