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Alerta 1204

Área: GGMON

Número: 1204

Ano: 2012

Resumo:

Alerta sobre utilização de fármacos não autorizados nas BOMBAS DE INFUSOO IMPLANTÁVEIS SYNCHROMED, da Medtronic.


Identificação do produto ou caso:

BOMBA DE INFUSAO IMPLANTAVEL MEDTRONIC. Modelos: SYNCHROMED II 8637-20 e 8637-40; SYNCHROMED EL 8626-10, 8626L-10, 8626-18, 8626L-18; SYNCHROMED EL 8627. Registros Anvisa n° 10339190229, 10339190104 e 10339190105.


Problema:

Utilização de fármacos não aprovados para as bombas de infusão Synchromed pode elevar a chance de ocorrência de travamento intermitente ou permanente do motor, levando a uma subdosagem ou perda de terapia.


Ação:

A empresa está enviando mensagem de alerta ("Aviso de Segurança Urgente - Uso de Fármacos Não Aprovados com a Bomba de Infusão Implantável Synchromed), com informações a respeito do problema e as formas de evitá-lo - não utilizando fármacos que não foram aprovados para o produto em questão.


Histórico:

De acordo com a Medtronic Ltda, com base em dados do Registro de Desempenho de Sistemas Implantáveis da Medtronic (ISPR), a taxa de falhas global da bomba SynchroMed II, aos 78 meses após implante, é de 2,4% quando a mesma é utilizada para infundir fármacos aprovados, e 7,0% quando utilizada para infundir fármacos não aprovados. O uso de fármacos não aprovados pode levar a travamentos do motor da bomba intermitentes ou permanentes, que podem ser relatados como uma perda de ou mudança em terapia - as bombas podem apresentar travamentos de motor quando usadas com fármacos aprovados ou não aprovados, contudo, travamentos do motor da bomba foram relatados em uma taxa significativamente mais baixa quando são usados exclusivamente fármacos aprovados (conforme levantamento citado). Informações adicionais: Mensagem de alerta divulgada pela empresa em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1a4a23004d9b08eab88ef9c116238c3b/Carta_de_Comunicacao_ao_Cliente.pdf?MOD=AJPERES. Lista de fármacos aprovados para uso nas bombas Synchromed: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4c479d804d9b095bb897f9c116238c3b/Lista_dos_Farmacos_Aprovados.pdf?MOD=AJPERES Relatório sobre o aumento do risco de travamento do motor: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/244154004d9b09c6b8a0f9c116238c3b/Relatorio_sobre_o_Aumento_do_Risco_de_Travamento_de_Motor.pdf?MOD=AJPERES. ####ATUALIZAÇO (11/03/2013): esta ação de campo foi finalizada pela Medtronic Comercial Ltda em 04/02/2013 (ver exped. 0126047/13-2). A empresa evidenciou o envio das mensagens de alerta para os clientes que possuem o produto sob risco.####


Recomendações:




Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA