Resumo:

Possibilidade de dose indesejada de radiação no M3 MICRO COLIMADOR MULTILÂMINAS, da Brainlab.

Identificação do produto ou caso:

M3 MICRO COLIMADOR MULTILÂMINAS. Registro Anvisa n° 80042070017.

Problema:

Possibilidade de ocorrência de um pequeno vazamento de radiação através de folga existente entre as lâminas do equipamento, durante a aplicação da terapia.

Ação:

A Brainlab informou já ter comunicado os clientes envolvidos sobre o problema, por meio de carta. A ação corretiva da empresa consiste em uma atualização das instruções de uso do equipamento, alertando para a utilização do equipamento na sua configuração correta. Caso você possua o equipamento em questão em seu inventário, assegure-se de que os colimadores primários do acelerador linear sempre cubram totalmente a folga das lâminas fechadas do M3 Multi Colimador Multilâminas. Leia também atentamente a mensagem de alerta divulgada pela empresa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/7616c6004d79898d903ef1c116238c3b/16+de+novembro+Mensagem+de+alerta.pdf?MOD=AJPERES.

Histórico:

De acordo com a empresa Brainlab Ltda, os planos de tratamento para o M3 MICRO COLIMADOR MULTILÂMINAS tipicamente contêm pares de lâminas fechadas e, de forma ideal, nenhuma dose deve ser administrada através do pequeno espaço restante entre as pontas das lâminas fechadas do equipamento. Entretanto, segundo a empresa um pequeno vazamento é tecnicamente inevitável, a menos que essa folga da lâmina seja coberta pelo colimador do acelerador linear (colimadores primários).Portanto, para evitar a administração de uma dose ao paciente com vazamento indesejado de radiação, é esssencial que o espaço entre os pares de lâminas fechadas do M3 esteja sempre completamente protegido pelos colimadores primários do acelerador linear. Se a dose vazada exceder os limites clinicamente desejáveis para um plano de tratamento específico, poderão ocorrer ferimentos graves no paciente. De acordo com a empresa, nenhum evento adverso relacionado ao problema em questão foi relatado até o momento. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Mensagem de Alerta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA