Resumo:

Atualização de software para correção de inconsistência de alarme da BOMBA PERISTÁLTICA LINEAR ST1000 SET, da Samtronic.

Identificação do produto ou caso:

BOMBA PERISTÁTICA LINEAR ST 1000 SET. Registro ANVISA n° 10188530043. Unidades afetadas: 30030M/00 à 42955M/00.

Problema:

Inconsistência no alarme de fim de infusão.

Ação:

A empresa recentemente iniciou ação de campo para correção de software (substituição da versão V1.10 pela nova versão V1.20), com previsão de término em 31/01/2013. Como ação paliativa, antes que a correção seja implementada, a empresa está enviando carta de orientação aos seus clientes orientando-os a desligar e ligar o equipamento caso haja necessidade de reprogramação da infusão (ver carta aos clientes em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a4e033004cef92f9ba30ba551355428f/Carta+ao+Cliente_02_10_2012.pdf?MOD=AJPERES).

Histórico:

Foi identificado inconsistência no alarme de fim de infusão quando realizada uma segunda programação pelo usuário sem desligar o equipamento entre a primeira e a segunda programação. Na condição de segunda programação, o alarme de fim de infusão é acionado uma vez, voltando a ser acionado a cada 5 segundos após 15 minutos do término da infusão. Em ambas as situações, o alerta sonoro/visual de "pré-alarme de fim de infusão" é acionado normalmente a cada 1 minuto, durante os últimos 4 minutos de infusão, e o equipamento entra na situação de KVO com indicação visual constante (display de 7 segmentos e diplay de LCD). Informações adicionais poderão ser obtidas com o seu fornecedor do produto ou pelo e-mail cte@samtronic.com.br. ATUALIZAÇO 05/02/2015 - A empresa na data de 17/04/2013 encaminhou relatório de conclusão da ação conforme previsto na RDC 23/2012.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, UTI NEONATAL