Resumo:

Recolhimento do produto REGEDERM, do Instituto Terapêutico Delta.

Identificação do produto ou caso:

REGEDERM - Registro 80407820005 - Lotes afetados 00057194, 00057732 e 00063844.

Problema:

Detalhamento de informações contidas nas instruções de uso sobre a presença do látex no produto.

Ação:

Verificar a existência dos lotes afetados em seu estoque; segregar e comunicar o seu fornecedor para recolhimento e eventual substituição.

Histórico:

A empresa declara que apesar de já existir no folheto do produto precauções e restrições sobre o uso de REGEDERM em pacientes com conhecida sensibilidade aos componentes do produto, achou pertinente reforçar esta condição e, para tal, realizou um detalhamento maior das informações do folheto explicativo. A Anvisa já deferiu a petição de alteração das instruções de uso e acompanha esta ação de campo.------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ATUALIZAÇO: A empresa efetuou a atualização das instruções de uso e embalagem do produto, procedeu com o recolhimento das unidades disponíveis no mercado. Visando tornar mais clara a informação sobre a presença de látex no produto, agora consta uma advertência na embalagem (cartucho externo) informando "Produto derivado do látex" e nas instruções de uso no item Precauções: Cuidado especial com pacientes que demonstraram alergia aos derivados do látex (do qual é extraído o soro da Hevea brasiliensis), evidenciada hipersensibilidade a produtos derivados da borracha natural, tais como luvas e preservativos. Eventualmente quem apresentou alergia a algumas frutas como: papaia, figo, banana, abacate, kiwi, pêssego, abacaxi, melão e castanha podem apresentar alergia ao látex. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Caso algum cliente identifique ainda alguma unidade em seus estoques, fora dos novos padrões, favor contatar a empresa para providencias quanto ao recolhimento do produto, por meio do e-mail sac@valeant.com ou telefone 0800 166116.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, FARMACIA