Resumo:

Recolhimento do kit código 310100 LIAISON HBsAg, da DiaSorin.

Identificação do produto ou caso:

LIAISON HBsAg do kit código 310100- Registro 10339840211 - Lote Afetado 040059.

Problema:

Através de testes internos, a DiaSorin percebeu neste lote de LIAISON HBsAg, utilizável apenas no analizador LIAISON, que um de seus componentes apresenta turbidez, o que pode indicar possível contaminação.

Ação:

Suspender o uso do produto, restringir o produto e devolver os produtos não utilizados para a DiaSorin Ltda que enviará os mesmos para destruição.

Histórico:

Como a turbidez em um de seus componentes, pode indicar uma possível contaminação, o uso do produto afetado embora esteja respondendo conforme o esperado, pode levar a um resultado falso-positivo. A Anvisa está acompanhando essa ação.###ATUALIZAÇO - 27/11/2012 - A empresa comunica o encerramento do Recall. Apresentará o Certificado de destruição dos produtos em 12/2012.####ENCERRAMENTO - 21/02/2013 - A empresa encaminha Certificado de destruição dos produtos recolhidos, encerrando, assim, esta Ação de Campo.####

Recomendações:

Anexos:

Notificação de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA