Resumo:

Falha do sensor de detecção de ar no SISTEMA DE AFRESE SPECTRA OPTIA, da CaridianBCT Ltda.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE AFRESE SPECTRA OPTIA. Registro Anvisa n° 80554210002. Unidades afetadas existentes no Brasil: 1PO01174, 1PO01177, 1PO00997 e 1PO00999. Versão de software afetada: 5 e posteriores.

Problema:

Problema no sensor de detecção de ar.

Ação:

Identifique produtos afetados em seu inventário. Providencie um sistema de aférese de reserva ou elabore um plano de contingenciamento, de modo a se prevenir de uma eventual falha do equipmanto durante sua utilização. Repasse as informações deste alerta a todos os usuários do produto. A empresa CaridianBCT Ltda informou que pretende finalizar a correção do problema (por meio de atualização de software) até agosto de 2012.

Histórico:

O problema afeta o sensor de ar do equipamento, resultando em um alerta contínuo e interrupção do procedimento. A parada do procedimento durante a coleta de células mononucleares pode resultar em retrabalho do procedimento. De acordo com o detentor de registro, o risco residual de ar ser devolvido ao paciente é baixo quando se utiliza o equipamento da forma indicada, mesmo com a existência do problema citado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA