Resumo:

Recolhimento Voluntário Urgente do produto Sistema Âncora Lupine LOOP com OTHOCORD, da Johnson & Johnson

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA ÂNCORA LUPINE LOOP COM ORTHOCORD - Registro 80145900903 - Lotes afetados: todos os números abaixo de 3571653 dos códigos dos produtos lupine: 201704, 210705, 210707, 210708, 210709, 210710, 210711, 210712, 222980 e 222981.

Problema:

Os lotes identificados podem ter sido montados com uma configuração errada de sutura.

Ação:

Aos usuários e profissionais, 1) Interrompa a utilização do produto; 2)Identifique o produto afetado em seu estoque; 2) Segregue-o; 3) Preencha o Formulário de Devolução. Este formulário deve ser usado para indicar a condição de seu inventário de produtos afetados. Preencha o formulário de resposta comercial e envie uma cópia por fax, no número 11 3030 1187, incluindo uma cópia deste formulário com o produto sendo devolvido.

Histórico:

O problema foi identificado durante investigação interna após recebimento de uma reclamação de cliente nos Estados Unidos. Não existem registros no Sistema Nacional de Notificações - NOTIVISA. A Anvisa acompanha esta Ação de Campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA