Resumo:

Recolhimento Voluntário de CARGA PARA GRAMPEADOR COM REFORÇO DUET TRS – da Auto Suture

Identificação do produto ou caso:

ATUALIZAÇO - CARGA PARA GRAMPEADOR COM REFORÇO - DUET TRS - Registro 10349000298 - Modelo Carga Reta Duet TRS 45 3,5mm (DUET4535); Carga reta Duet TRS 45 4,8mm (DUET4548) Lotes Afetados VER CARTA AO CLIENTE ATUALIZADA! http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3e872b804c83c2879b84df93d95c4045/Carta+ao+Cliente+Atualizada+1109.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Potencial de lesar estruturas anatômicas adjacentes dentro do tórax e abdomem e que pode resultar em complicações potencialmente fatais no pós-operatório.

Ação:

Os usuários devem suspender imediatamente o uso do produto, inventariar os estoques, identificar e segregar os produtos afetados. O detentor do registro no Brasil providenciará o recolhimento.

Histórico:

A Covidien alega ter recebido 3 (três) relatos de mortes e 13 (treze) eventos adversos graves em consequência da aplicação da Carga para Grampeador com Reforço - DUET TRS em cavidade torácica. Concluíram que o Duet tem potencial de lesar estruturas anatômicas adjacentes dentro do tórax e que pode resultar em complicações potencialmente fatais no pós-operatório. Os usuários da carga para Grampeador com Reforço - DUET TRS não devem utilizar o dispositivo em cirurgias torácicas, tanto em pacientes adultos, quanto em pediátricos. A Covidien fará uma revisão das Instruções de Uso do DUET TRS para contra indicá-lo em procedimentos torácicos em pacientes adultos e pediátricos. No intuito de garantir a segurança dos pacientes, iniciou o recolhimento para adequação das Intruções de Uso. Este recolhimento se aplica à Carga para Grampeador com Reforço - DUET TRS e apenas para utilização deste produto na cavidade torácica. Outras famílias de grampeadores e cargas Endo GIA não foram afetadas. Não foram relatados casos no Brasil. A Anvisa acompanha esta Ação.####ATUALIZAÇO: 29/03/2012 - A empresa apresenta as conclusões das medidas corretivas implantadas como Alteração das Instruções de Uso deferida e publicadas em DOU, bem como o recolhimento de 24 das 88 peças comercializadas. Também apresenta Carta ao Cliente em Anexo com esclarecimentos relevantes.####ATUALIZAÇO: 24/08/2012 - RECOLHIMENTO GERAL DO PRODUTO. VER CARTA AO CLIENTE ATUALIZADA EM ANEXO.####

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Retorno
Carta de Atualização
Carta ao Cliente Atualizada

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição TRAUMATOLOGIA, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA