Resumo:

Suspensão da Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade de Luvas para Procedimentos não Cirúrgicos, da Fábrica de Artefatos de Látex São Roque

Identificação do produto ou caso:

LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRÚRGICO AMBI TEX ESTRIL E NO ESTRIL - Reg. 10170480010; LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRÚRGICO AMBI EX - Reg. 10170480011; LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRÚRGICO SANRO AMBI TEX NO ESTRIL - Reg. 10170480015. - TODOS OS LOTES

Problema:

Reprovação nos ensaios de manutenção anual, conforme demonstram os relatórios de ensaios mecânicos ELA/L-207.160/3/4/5/6/11 (prova) e ELA/L-208.433/1/2/3/4/11 (contra-prova).

Ação:

Todos os produtos referentes a esses modelos devem ser segregados para destruição.

Histórico:

De acordo com a RDC 05 de 15 de fevereiro de 2008, luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária, devem atender aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).).###ATUALIZAÇO - 12/01/2012 - O organismo Certificador comunica que as ações corretivas foram satisfatórias, concedendo nova Autrização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade.###

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, FARMACIA