Resumo:

Alerta de segurança para o produto DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇOO PENUMBRA da VR Medical Ltda

Identificação do produto ou caso:

DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇO PENUMBRA - Registrado na Anvisa sob o número 80102510509 - Números de Série: F13242; F14138; F15141; F13607; F13801; F14346; F15105; F15150; F13901; F14842; F15173.

Problema:

A fabricante declara que os cateteres supracitados, e os separadores, podem se separar de modo parcial ou total de suas hastes se for repetidamente e com aplicação de força compressora contra uma obstrução firme, enquanto o aparelho é liberado por um cateter guia. A fabricante atualizou as instruções do aparelho a partir da fabricação dos produtos de 29/07/2009.

Ação:

Aos usuários recomenda-se observar atentamente as instruções de uso principalmente no que concerne a: (1) Não avançar ou usar qualquer componente do Penumbra System contra resistência sem uma avaliação cuidadosa da causa usando fluoroscopia. (2) Se não for possível determinar a causa, retire o dispositivo. (3) Inserção forçada do cateter ou separador contra a resistência pode resultar na compressão do dispositivo que pode levar a danos do vaso e/ou ruptura da ponta.

Histórico:

A fabricante recebeu um total de seis queixas que identificou a quebra do núcleo do fio do separador 032 e 041 (3 eventos por tamanho). Dois desses eventos identificaram uma quebra total do núcleo do fio com a ponta distal irrecuperável. Para todos os outros eventos, o separador foi totalmente recuperado porque o fio secundário não quebrou e os procedimentos foram concluídos com êxito com os dispositivos adicionais. Uma quebra ocorreu próximo ao bulbo (7,5 cm da ponta distal), enquanto que as outras 5 envolveram a separação da ponta distal. As ocorrências se deram na Alemanha e Reino Unido. Não existem relatos de ocorrências no Brasil eté o presente momento.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA