Alertas
Alerta 995
Área: GGMON
Número: 995
Ano: 2009
Resumo:
Recolhimento voluntário do produto CATETER BALOO EQUALIZER da Boston Scientific do Brasil Ltda
Identificação do produto ou caso:
CATETER BALAO EQUALIZER - Registrado na Anvisa sob o número 10341350413. Modelo/Lote: Vide anexo em: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/995_lista_produtos.pdf
Problema:
A Boston Scientific concluiu que o selo da embalagem estéril dos produtos afetados pode estar comprometido. Foi relatado que o lacre da bolsa externa pode estar rompido. Se um lacre comprometido não for detectado e um cateter com esterilidade comprometida for utilizado em procedimentos médicos, há o risco de consequências adversas à saúde, incluindo bacteriemia ou infecção e, em casos mais extremos, septicemia, endocardite, falha de órgãos e morte.
Ação:
As ações necessárias são as seguintes: (1) Verifique em seu estoque se você possui produtos afetados; (2) Segregue os produtos afetados, identificando-os visualmente com uma etiqueta; (3) Entre em contato com o detentor do registro do produto (Boston Scientific do Brasil) ou com um distribuidor autorizado, para a devolução do material. A utilização de produtos afetados em estoque deve cessar imediatamente.
Histórico:
Qualquer distribuição ou uso de qualquer produto remanescente afetado por este Recolhimento Voluntário deve parar imediatamente. Este Recolhimento Voluntário não inclui qualquer outro produto que não aqueles dos lotes afetados listados no anexo. Autoridades regulatórias em todo o mundo que sejam afetadas por este Recolhimento Voluntário para Remoção estão sendo notificadas, conforme necessário. Favor ler cuidadosamente as instruções para recolhimento incluídas com esta Notificação de Recolhimento Voluntário ao Cliente. Seu Representante de Vendas local pode responder quaisquer questões que você possa ter com relação a este Recolhimento Voluntário. Mais anexos em: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/index.htm
Recomendações:
Anexos:
Carta ao Cliente
Lista de Clientes Afetados
Lista de Produtos
Formulário para Resposta de Verificação e Rastrebilidade
Referências:
Notificação voluntária do detentor do registro do produto - Boston Scientific do Brasil Ltda.Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA