Resumo:

Recolhimento voluntário de lotes do Eletrodo Agulha LeVeen - 5,0 cm – Boston Scientific

Identificação do produto ou caso:

ELETRODO AGULHA LEVEEN - Registro ANVISA: 10341350365. Modelos: M001262160 e M001262160 - Lotes (ver anexo).

Problema:

Durante um procedimento, o guarda-chuva - extremidade ventricular - dos Eletrodos Agualha LeVeen - 5,0cm, pode soltar-se do fio central, ocasionando sangramento ou leve trauma do tecido, os quais podem exigir uma intervenção.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interrupção imediata do uso e segregação do produto afetado disposto nesta notificação; (2) Preencher completamente e devolver o Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade para: Boston Scientific do Brasil - a/c Caroline Yin - Fone:(11) 5502-8510 ou e-mail: yinv@bsci.com.

Histórico:

Vide anexos.

Recomendações:

Anexos:

Carta   Anvisa
Carta aos Clientes
Lotes Recolhidos

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, GASTROENTEROLOGIA