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Alerta 968

Área: GGMON

Número: 968

Ano: 2009

Resumo:

Possível mau funcionamento do gatilho do equipamento Sistema 6 - Motores Stryker para ortopedia


Identificação do produto ou caso:

SISTEMA 6 - MOTORES STRYKER PARA ORTOPEDIA - Registro ANVISA: 80005430141. Modelos: 6205-000-000/6208-000-000 e 6207-000-000. N° de Série dos Produtos Afetados: 0819004943; 0819306143; 0821740623.


Problema:

O equipamento pode continuar funcionando mesmo quando o gatilho não está pressionado causando potencialmente, sem intenção, danos a tecidos moles ou osso.


Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Proceda a montagem da bateria, conexões e brocas fora do campo cirurgico; (2) Teste o sistema de gatilho antes da intervenção propriamente dita. A empresa detentora do registro do produto já encomendou os kits para reparo do gatilho, devendo obedecer ao cronograma de ação anexo. Houve visitação aos clientes (ver lista de distribuição) com a promoção de orientações e afixação de etiqueta sobre as peças de mão.


Histórico:

A Stryker do Brasil terceiriza a distribuição e Assistência Técnica desse equipamento para a empresa: BIOCAM Rua Dr. Alves do Banho, 890 Campinas - SP CEP 13030-580 Tel. 19 - 3272-3274 e-mail: biocam@biocam.com.br


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA