Resumo:

Utilização incorreta de Grampeadores Cirúrgicos

Identificação do produto ou caso:

Grampeadores cirúrgicos lineares com lâmina cortante de diversos fabricantes, registrados no Brasil.

Problema:

A utilização incorreta de grampeadores cirúrgicos lineares com lâmina cortante em vários procedimentos incluindo ressecção, transecção e anastomose, pode causar eventos adversos graves aos pacientes.

Ação:

Recomenda-se aos usuários as seguintes ações; (1) A equipe cirúrgica deve estar ciente do problema e às recomendações deste alerta; (2) Manter disponíveis durante o procedimento cartuchos de grampos de diferentes escalas, propiciando sua pronta substituição nos casos em que for necessário; (3) Combinar corretamente o cartucho de grampos à espessura estimada do tecido-alvo, fazendo exame no paciente da espessura adicional do contraforte, se presente; (4) Antes de disparar o grampeador, verificar se os grampos são realmente apropriados para o procedimento, uma vez que a dificuldade de agarrar o tecido ou uma redução na espessura do mesmo (escape de líquidos por exemplo) podem indicar a necessidade de redimensionamento dos grampos; (5) Certificar-se do completo fechamento e hemostasia do tecido grampeado; (6) Manter meios alternativos de fechamento e hemostasia, uma vez que investigações realizadas pelo ECRI, apontaram que os incidentes evoluídos para lesões graves ou óbito estão associados à não utilização de métodos alternativos de fechamento (p. e. suturas manuais ou outro tipo de grampeador); (7) Relatar os incidentes envolvendo os grampeadores cirúrgicos aos fabricantes e à Anvisa (NOTIVISA).

Histórico:

A utilização de grampeadores cirúrgicos lineares com lâminas cortantes agilizam os procedimentos cirúrgicos, substituindo a sutura manual dos tecidos, tornam o procedimento menos traumático para o paciente e propiciam a execução de procedimentos cirúrgicos complexos de modo mais fácil para os cirurgiões. Entretanto, estudos realizados pelo ECRI (instituto de pesquisa não governamental norte-americano) apontaram que a utilização incorreta destes equipamentos, pode causar sérios danos aos pacientes. A utilização de um cartucho subdimensionado (isto é, destinado para tecidos finos) em um tecido mais grosso, pode impedir que os grampos contatem firmemente a bigorna e se dobrem em sua forma inteiramente fechada. Assim, estes grampos podem trabalhar de maneira livre, permitindo que a linha do grampo abra. Do mesmo modo, usar um cartucho superdimensionado em um tecido mais fino permite que os grampos contatem a bigorna e sejam dobrados na forma correta, mas os grampos não comprimirão completamente o tecido-alvo. Embora os grampos permaneçam no local, as aberturas resultantes na linha do grampo podem permitir o vazamento entre das metades do tecido. Mesmo após ter selecionado o tamanho do grampo baseado na espessura estimada do tecido, o cirurgião pode encontrar um tecido que é mais grosso ou mais fino do que suposto originalmente. Por exemplo, os líquidos podem continuar a esvair-se fora do tecido depois que foi agarrado nas maxilas do grampeador, fazendo com que o tecido torne-se mais fino do que estimado originalmente. Fonte: ECRI Institute. Using the wrong size surgical stapler cartridge can injure patients [hazard report]. Health Devices 2009 Apr;38(4):129-30.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CIRURGIA, ENFERMAGEM, GASTROENTEROLOGIA