Resumo:

Atualização de software do equipamento para angiografia AXIOM ARTIS da Siemens Ltda

Identificação do produto ou caso:

EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA AXIOM ARTIS. Registro ANVISA: 10234230096 (Modelo FA). Modelos Afetados: FA, FC, dFC, dTC, dFA e dTA.

Problema:

Quando uma sequência específica de ações é executada, as imagens geradas podem estar corrompidas ou conter medidas sem utilidade clínica. O problema está relacionado com a utilização do software de Quantificação QVA, QCA ou LVA em combinação com certas versões do software do AXIOM ARTIS.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: Ao utilizar o método "Calibração por Cateter" como base para quantificação QVA, QCA ou LVA, o operador não deve alterar a imagem selecionada depois de selecionar o método de calibração; ou seja, a imagem de calibração deverá ser selecionada antes de se iniciar a "Calibração por Cateter". Uma vez selecionada "Calibração por Cateter", a imagem não poderá ser mais trocada. Caso o seu estabelecimento de saúde possua equipamentos afetados, entre em contato com o detentor de registro do produto para informá-lo e solicitar do mesmo as providências necessárias para a correção do equipamento.

Histórico:

A Siemens Ltda informou a Unidade de Tecnovigilância da ANVISA (UTVIG/ANVISA) que já enviou carta de comunicação aos seus clientes, relatando o problema e orientando sobre as ações necessárias. A empresa informou também que pretende atualizar todos os sistemas AXIOM ARTIS que ocasionam o problema relatado neste alerta, mas ainda não informou a data de início da ação de campo a ser realizada.#### Atualização em 20/04/2012: De acordo com comunicação enviada em 17/04/2012 pela empresa para a UTVIG/ANVISA (expediente n° 0324770128, de 19/04/12), a ação de campo já foi finalizada - correção de software. A empresa informou que realizou a correção em dez equipamentos instalados no Brasil.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição ENGENHARIA CLINICA