Resumo:

Desalinhamento de imagem em Acelerador Linear ocasionado por software COHERENCE ONCOLOGIST, da Siemens

Identificação do produto ou caso:

Software COHERENCE ONCOLOGIST (parte integrante do ACELERADOR LINEAR PRIMUS). Registro ANVISA: 10234230073.

Problema:

A exibição de uma janela de imagem adquirida com um painel flat OPTIVUE (com versão de software - Coherence Oncologist - 2.0 ou superior) pode estar deslocada em relação à imagem de referência.

Ação:

A Siemens Ltda, empresa detentora do registro do produto no Brasil, informou a UTVIG/ANVISA que já iniciou o envio de cartas de esclarecimento para os clientes afetados pelo problema. Caso ainda não tenham recebido a carta de esclarecimento da empresa, os usuários que possuem o equipamento deverão entrar em contato com a empresa (ver o campo Descrição do Fabricante neste alerta). Os usuários que já receberam a carta de esclarecimento deverão anexá-la no manual do Coherence Oncologist, até que a atualização do software seja executada pela Siemens.

Histórico:

A Siemens Ltda informou que já iniciou o envio de carta de comunicação aos clientes afetados pelo problema. A versão de software atualizada, contendo a correção do problema, já está sendo elaborada pela empresa. ####Atualização em 20/04/2012: De acordo com comunicação enviada em 17/04/2012 pela empresa para a UTVIG/ANVISA (expediente n° 0324770128, de 19/04/12), a ação de campo já foi finalizada - correção de software e adendo ao manual de operação do produto.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA