Resumo:

Recolhimento de Cateter de Eletrohemostasia GOLD PROBE, da empresa Boston Scientific

Identificação do produto ou caso:

Cateter de Eletro-Hemostasia Bipolares Descartáveis GOLD PROBE. Reg. Anvisa: 10341350350. Lotes Afetados: Ver anexo Carta aos Clientes (http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/954_carta.pdf).

Problema:

A bandeja de acondicionamento de algumas unidades pode estar quebrada, o que compromete a barreira estéril do produto. Se utilizado, o efeito potencial para o paciente pode ser infecção.

Ação:

Os usuários do produto em questão deverão: (1) Interromper imediatamente o uso e segregar o produto recolhido; (2) Preencher o Formulário Resposta de Verificação e Rastreabilidade; (3) Embalar/enviar o produto afetado. Para acessar o Formulário de Rastreabilidade disponibilizado pela empresa: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/954_formulario.pdf.

Histórico:

A Boston Scientific do Brasil Ltda já iniciou o recolhimento do produto. O problema foi detectado pela Boston Scientific Corporation, durante uma inspeção da qualidade realizada pela empresa. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos clientes,
Formulário de rastreabilidade

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS