Resumo:

Alerta sobre possível exposição inesperada   radiação do sistema de Raio-X da Ge Heathcare do Brasil

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Raio X com Braço em C móvel Digital, registro Anvisa nº 80071260008, série 79 - C1841 e 79-C1903, fabricado pela GE Healhcare OEC Medical Systems na Alemanha e comercializado no Brasil pela GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Problema:

O design do sistema pode comprometer a primeira barreira localizada na parte traseira da câmara, causando inesperada exposição a radiação do operador e/ou de sua equipe dentro do raio imedidato ao equipamento. Este problema pode até mesmo causar ao sistema uma não-conformidade inicial de acordo com a provisão de barreira de fuga de radiação (21 CFR 1020.32 (a). A GE informa que esta exposição à radiação tem um impacto mínimo, com relação à exposição do operador, equipe ou paciente e que não pode causar nenhum dano radiotivo maior.O fabricante emitiu uma Carta de Advertência de Radiação de Produto Eletrônico, disponível no link: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_916_carta.pdf O alerta publicado pelo ECRI, traduzido para a língua portuguesa, encontra-se disponível em http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_916_traduz.pdf

Ação:

Identifique qualquer produto afetado em seu estoque e verifique se você recebeu a Carta de Advertência de Radiação de Produtos Eletrônicos, de 14 de Fevereiro de 2008. A GE não recomenda que os dispositivos afetados sejam removidos do serviço. A GE está trabalhando na busca pela solução do problema. Tão logo a solução seja disponibilizada, o representante GE contatará os seus clientes para, gratuitamente, dar a assistência necessária.

Histórico:

Para mais informações, contate a Central de Atendimento ao Cliente por meio do telefone nº 0800 122 345.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, ENGENHARIA CLINICA