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Alerta 912

Área: GGMON

Número: 912

Ano: 2008

Resumo:

Recolhimento de Indicador de Químico 3M Comply OE 1251, da empresa 3M do Brasil Ltda


Identificação do produto ou caso:

Indicador Químico 3M Comply OE 1251. Lotes sob risco: 2008-02AA, 2008-03AA, 2008-04AA, 2008-05AA, 2008-08AA, 2008-10AA, 2008-10AB, 2008-12AA, 2009-02AA, 2009-02AB, 2009-04AA, 2009-05AA, 2009-08AA e 2009-09AA. Produto isento de registro no Ministério da Saúde.


Problema:

Possibilidade de tira indicadora de esterilização por óxido de etileno apresentar resultado incorreto (falso positivo).


Ação:

A 3M do Brasil Ltda recomenda aos profissionais/usuários/pacientes: (a) A descontinuação do uso dos lotes sob risco do produto em questão (verificar o campo "Descrição do Produto"); (b) A devolução dos lotes sob risco para a 3M do Brasil Ltda; (c) A reesterilização de quaisquer produtos que tenham sido esterilizados com o Indicador Químico 3M Comply OE 1251 (com o número de lote descrito acima) utilizando um Indicador Químico 3M Comply OE 1251 cujo n° de lote não esteja sob risco, ou um produto alternativo; (d) A avaliação de risco associado aos itens que, na esterilização com óxido de etileno, possam ter sido monitorados com o indicador em questão.


Histórico:

Em um teste de rotina realizado pela empresa 3M Health Care, foi identificada uma pequena discrepância na especificação de produção na mudança de cor visual da tira-teste: enquanto a etiqueta do produto determina que a cor verde significa uma exposição adequada ao óxido de etileno, a especificação do produto permite que vários tons de cor - que também podem ser interpretados como verde - indiquem uma exposição inadequada ao Óxido de Etileno. Desta forma, em casos de ciclos de esterilização (com óxido de etileno) inadequados, podem ocorrer resultados falso-positivos - a fita pode apresentar cor verde quando deveria ser vermelha, de acordo com a etiqueta do produto. Tal situação pode levar os usuários a concluir, incorretamente, que o ciclo de esterilização foi adequado. A empresa 3M do Brasil Ltda informou que já enviou carta de comunicação aos clientes envolvidos, com formulário de resposta em anexo, e já iniciou o procedimento de recolhimento dos lotes sob risco do produto no Brasil. A empresa também informou que pretende finalizar o recolhimento e a substituição dos produtos até 30/05/2008. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS