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Alerta 901

Área: GGMON

Número: 901

Ano: 2008

Resumo:

- Alerta sobre o recolhimento de cateter de dilatação Rx Ptca da Empresa Johnson & Johnson Produtos Profissionais Ltda


Identificação do produto ou caso:

CATETER DE DILATACAO Rx PTCA - Número do registro ANVISA: 80145900992 - Lotes: 13315455 ou menores.


Problema:

Pequeno número destes cateteres pode apresentar potencial para uma "deflação lenta" ou "ausência de deflação


Ação:

No Brasil, há registro de importação e distribuição dos lotes afetados pela Johnson & Johnson Produtos Profissionais Uda. Visando assegurar que os produtos em questão não sejam utilizados, a empresa no Brasil, em paralelo a esta notificação, já iniciou o processo de recolhimento junto a seus clientes e distribuidores e todos os produtos afetados encontrados em estoque foram bloqueados para venda e transferidos para local de quarentena para posterior destruição.


Histórico:

As atuais taxas de reclamação mundiais são de 0,03% para os cateteres de angioplastia Fire Star e 0,008% para os cateteteres de angioplastia Dura Star. Segundo a empresa, no Brasil não foi recebido, até o momento, 29.01.2008, nenhuma reclamação de produto por qualquer cliente. Possibilidade de ocorrer uma "deflação lenta" ou "ausência de deflação" durante o insuflamento do balão do cateter. Se um cateter apresentar condições de "ausência de deflação" em uma artéria coronária ou em um bypasss coronário, poderá ocorrer a oclusão total do vaso sangüíneo, o que potencialmente resulta em arritmias, inclusive fibrilação ventricular, infarto agudo do miocárdio, lesão na artéria coronária ou necessidade de cirurgia. A empresa informa ainda, que até o momento, receberam cinco relatórios (fora do Brasil) de episódios isquêmicos durante procedimentos, porém, nenhuma lesão permanente foi reportada. De acordo com a informações da empresa foram importada pela J&J: 1749. Dessa quantidade, 529 unidades foram enviadas a clientes e distribuidores. O restante está em poder da J&J.


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO