Resumo:

- Alerta sobre a atualização de software dos desfibriladores implantáveis da família Epic e Atlas da empresa St. Jude Medical Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

Software integrante dos desfibriladores implantáveis: EPIC HF V-339 EPIC+ V-196 EPIC+ V-236 EPIC+ HF V-350 ATLAS+ V-193 ATLAS+ V-243 ATLAS+ HF V-341 ATLAS+II V-268

Problema:

Possibilidade de perda da detecção ventricular nos cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIS) das famílias EPIC e ATLAS.

Ação:

A empresa detentora do registro dos cardioversores EPIC e ATLAS no Brasil, a ST JUDE MEDICAL BRASIL LTDA, iniciou no país uma atualização do software integrante dos cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIS). As equipes de vendas e os engenheiros clínicos de campo da St. Jude Medical irão realizar a atualização de software nos programadores PCS Merlin e Modelo 3510 já distribuidos.

Histórico:

Desde Julho de 2002 já foram implantados em todo o mundo cerca de 143000 CDIS das famílias EPIC e ATLAS, sendo que cerca de 123000 permanecem ativos atualmente. Até o presente momento foram detectados 8 equipamentos (dentre os 143000) que apresentaram perda da detecção ventricular - os riscos prejudiciais ao paciente são da ordem de 1 em 1 milhão. A perda da detecção ventricular foi atribuída a uma sequência de temporização bem definida, mas extremamente rara , que ocorre numa janela temporal muito reduzida (61 microsegundos). Não há relatos, até o momento, de ocorrência de lesões ou morte de qualquer paciente à St Jude Medical em virtude do problema citado. De acordo com a St. Jude Medical Ltda, uma simples atualização de software do programador/firmware do gerador permitirá resolver o problema, sendo possível, de acordo com informações apresentadas pela empresa, a atualização de software tanto de equipamentos implantados quanto daqueles ainda não implantados. Para maiores detalhes, consultar a carta informativa disponibilizada pela St. Jude Medical Ltda (http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta900_carta.pdf). A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.##Atualização(09/03/2009): A St. Jude Medical Brasil Ltda informou a UTVIG/Anvisa em 03/12/2008 sobre a finalização do processo de atualização dos desfibriladores citados neste alerta.

Recomendações:

Anexos:

Carta Informativa

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, CARDIOLOGIA, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA