Resumo:

- Alerta sobre o Vazamento na bolsa secundária de plaquetas - Kit Trima Accel para Coleta Automática de Componentes Sanguíneos Deleucotizado e Kit ELP 5 dias para Plaquetas Deleucotizadas, da empresa Gambro do Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

Kit Trima Accel para Coleta Automática de Componentes Sanguíneos Deleucotizado - nº registro 10395890039 Kit ELP 5 dias para Plaquetas Deleucotizadas - reg. nº 10395890019

Problema:

Vazamento na Bolsa secundária de plaquetas.

Ação:

A equipe de engenharia da Gambro BCT executou uma analise de causa do problema, implementando ações corretivas e preventivas e identificou os produtos que podem apresentar este problema. A causa do problema foi identificada como sendo soldagem fraca da bolsa secundária de plaquetas, que ocorreu devido a uma combinação de fatores durante o processo de fabricação. Este defeito ocorreu ao acaso em somente um dos 24 moldes utilizados para produzir a bolsa secundária de plaquetas no equipamento automático de produção. A Gambro BCT implementou ações corretivas já nos kit produzidos a partir de agosto de 2007 (data de esterilização de agosto/número de lote 08Nxxxxx), com exceção do lote número 08N9101.

Histórico:

A Gambro BCT está recebendo relatos de vazamentos ocorridos próximo ao spike na bolsa de plaquetas secundária nos kit COBE Spectra ELP e Trima Accel. A bolsa de plaquetas secundárias é aquela que não possui o coletor de amostras. O vazamento é muito pequeno e ocorre consistentemente no mesmo local. Estes vazamentos são observados tanto durante o procedimento como na pós-coleta. Você pode observar um gotejamento pequeno e lento próximo à porta de conexão do spike na bolsa de plaquetas secundária a qualquer momento durante a coleta ou pós-coleta. Em aproximadamente 60% dos relatos de vazamento, o usuário observou o vazamento após a coleta. A Gambro BCT executou uma analise de Risco a Saúde relacionada a este problema. O vazamento, como também a presença de bactérias, podem não ser detectados. Se o produto for transfundido pode resultar em uma reação transfusional por contaminação bacteriana, podendo levar a risco de morte. A probabilidade geral da ocorrência desta reação severa é extremamente baixa, estimada em menos que 1/1.000.000 de transfusões. Este problema não afeta a bolsa primaria de plaquetas nem tão pouco as bolsas acessórias, visto que são produzidas em outros equipamentos. Os kit COBE Spectra terapêuticos (TPE, WBC, AutoPBSC, RBCX) também não foram afetados por este problema, por não conterem a bolsa secundária de plaquetas. Alem disso, a bolsa de coleta com duas entradas para spike no kit WBC são produzidas em equipamentos diferentes. Acesse o link http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2007/895_1.pdf para informações sobre lotes e Orientações ao Usuário. Atualização: em 02 de janeiro de 2008 a empresa informou que foram importados 6276 kits, sendo que 5461 foram distribuídos e 815 encontram-se segregados. Informou também que todos os clientes foram avisados e que se comprometeram a tomar as medidas preventivas necessárias a fim de evitar riscos, estas soluções incluem comunicar imediatamente a Gambro solicitando a substituição do Kit caso verifique-se se, após a abertura do Kit o código 12/4 na bolsa secundária. Até o momento não houve qualquer solicitação de substituição. De acordo com a empresa, a probabilidade de ocorrência futura de reações tranfusionias devido a este problema é eliminada quando o cliente segue as orientações enviadas na carta com título Recall Parcial dos Kits Cobe Spectra ELP e Trima Accel. Todavia, informam que realizarão acompanhamentos periódicos nos clientes até que não possuam mais em estoque os kits potencialmente afetados.//Atualização em 12/05/2008: De acordo com a empresa, até o momento foram devolvidos 7 kits por apresentarem as mesmas características definidas no recall. Ainda faltam 132 unidades para serem devolvidas e que, devido a natureza parcial do recall, estima-se que serão necessários mais 90 dias para que o cliente verifique o produto e realize a devolução, se for o caso. Os lotes que foram devolvidos encontram-se na zona aduaneira aguardando desembaraço para embarque e devolução.

Recomendações:

Anexos:

Orientações ao usuário

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ONCOLOGIA, BANCO DE SANGUE