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Alerta 896

Área: GGMON

Número: 896

Ano: 2007

Resumo:

- Alerta sobre o Número limitado de relatos sobre quebra do dispositivo ativador do produto - Lancetas SFL Amarelo 2.2 X 1.0 mm – Microtrainer Brand Safety Flow Lancets BDLanceta Microtrainer II – Médio Risco


Identificação do produto ou caso:

LANCETAS SFL AMARELO 2.2X1.0mm - MICROTAINER BRAND SAFETY FLOW LANCETS BDLANCETA MICROTRAINER II - MEDIO RISCO, Reg. ANVISA: 10033430270 - Lotes: 2319394, 3069725, 3149410 e 3213535.


Problema:

Número limitado de relatos sobre quebra do dispositivo ativador do produto. Acesso aos lotes: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2007/896.pdf


Ação:

Recolhimento voluntário com envio de correspondência para todos os clientes solicitando que o uso do produto seja interrompido e as quantidades remanescentes sejam devolvidas para a empresa.


Histórico:

Com a quebra do dispositivo anti-reuso poderia haver exposição da lâmina da lanceta durante o descarte. Nota: a fabricação deste produto foi interrompida em 2003. A última venda no Brasil ocorreu em 2004 e o registro do produto junto a ANVISA esteve válido até o ano de 2005. O produto em questão não se destina a usuário domésticos, apenas a hospitais e clínicas. Segundo a empresa não foram relatados problemas com os lotes envolvidos no Brasil e que o recolhimento deste produto 3 anos após o encerramento das vendas tem caráter preventivo. Para maiores esclarecimentos contacta o Centro Técnico BD , por meio do Telefone. 0800.055.5654.// Atualização: Em 23/01/2008 a empresa informou que 38 clientes receberam o produto e que todos foram informados do recolhimento, sendo que destes 24 declararam não possuir qualquer unidade dos lotes envolvidos em estoque. Informaram também que este recall foi divulgado na mídia (jornal, rádio e televisão) em novembro/2007.


Recomendações:




Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO