Resumo:

- Alerta sobre a possibilidade de interrupção de infusão em bombas de infusão COLLEAGUE de Triplo Canal, da Baxter Hospitalar Ltda

Identificação do produto ou caso:

BOMBA VOLUMTRICA DE INFUSO COLLEAGUE TRIPLO CANAL. REGISTRO ANVISA: 10068390320.

Problema:

As bombas de infusão COLLEAGUE DE TRIPLO CANAL podem ter a sua infusão interrompida em determinadas condições específicas de utilização. Este evento observado está relacionado a uma saturação da memória buffer das bombas de infusão Colleague de Triplo Canal, gerando a interrupção da infusão com uma notificação de código de falha (16:310:867:0002) e com um alerta visual e sonoro.

Ação:

De acordo com a Baxter Hospitalar Ltda, as ações a serem tomadas para a minimização dos possíveis riscos de interrupção de infusão são os seguintes: (1) Se a função de modo de dose é utilizada em suas bombas Colleague Triplo Canal, usar somente dois dos três canais da bomba. Ínecessário ter em vista que não é possível desativar permanentemente o terceiro canal da bomba de infusão Coleague Triplo Canal; a Baxter pode oferecer opções a seus clientes para impedir a carga e a utilização do terceiro canal, caso necessário. (2) Se a função de modo de dose não é utilizada em suas bombas Colleague Triplo Canal, desative esta opção ou entre em contato com a Baxter Ltda para ajudá-lo a implementar esta ação. Temporariamente, enquanto o modo de dose é desativado, utilizar somente dois dos três canais da bomba.

Histórico:

A Baxter Hospitalar informou à Unidade de Tecnovigilância que já iniciou o contato com os clientes envolvidos, via carta de comunicação. De acordo com a Baxter, um exemplo de situação que pode ocasionar uma saturação da memória buffer seria quando todos os três canais estão simultaneamente infundindo fluído, com ambos os modos de dose e de verificação de fluxo habilitados, enquanto está sendo realizada uma titulação no modo de dose ou enquanto está sendo solucionado um alerta. As bombas Colleague de mono canal não estão afetadas por este problema e podem ser utilizadas como alternativa de substituição das bombas Colleague de triplo canal, caso estejam disponíveis. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA