Resumo:

- Alerta de Ação corretiva de campo da empresa Baxter Hospitalar Ltda para os equipamentos de hemodiálise System 1000 (modelos: Tina, Altratouch e Aurora)

Identificação do produto ou caso:

MÁQUINA PARA HEMODIÁLISE SYSTEM 1000 - MODELOS TINA, ALTRATOUCH E AURORA. Registro na Anvisa: 10068390356. Classe de Risco III.

Problema:

Possibilidade de fissura dos blocos de monitores de dialisato (com ferragens transpassantes) e dos reguladores de remoção de UF (de Noryl) nos equipamentos de hemodiálise, por conta do stress térmico ou mecânico.

Ação:

De modo a minimizar o risco de vazamentos, a empresa Baxter criou kits de atualização com peças novas (Blocos Monitores "sem Ferragens Transpassantes" e Reguladores de UF "de Ultem") e está realizando ação corretiva de campo para a atualização deste equipamento junto aos seus clientes. Caso a unidade hopitalar possua equipamentos de hemodiálise da Baxter, modelos SYSTEM 1000, TINA, ALTRATOUCH e AURORA, deverá comunicar a empresa para efetuar a substituição das peças mencionadas nos seguintes casos: (1) se o equipamento possuir Bloco Monitor de Dialisato com Ferragens Transpassantes; e (2) se o equipamento possuir Reguladores de Remoção de UF de Noryl. ####Atualização (11/02/08): A Baxter Hospitar Ltda informou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa que a ação de correção iniciada pela empresa está finalizada. De acordo com a empresa, foram atualizadas 731 máquinas para hemodiálise (de um total de 893 equipamentos sob risco) com o bloco monitor dialisato e 1027 máquinas para hemodiálise (de um total de 1189 equipamentos sob risco) com o regulador de UF.

Histórico:

A empresa Baxter Hospitalar Ltda tomou ciência da possibilidade dos Blocos Monitores de Dialisato "com Ferragens Transpassantes" e os Reguladores de Remoção de UF "de Noryl" antigos desenvolverem fissuras devido ao stress mecânico e térmico. Caso qualquer uma destas peças desenvolva fissuras durante o tratamento do paciente, existe a possibilidade da ocorrência de um erro de ultrafiltração que pode resultar em remoção excessiva de fluído do paciente. Caso isto resulte em depleção do volume intravascular, o paciente pode sofrer contrações musculares associadas à hipotensão, dores no peito ou síncope. De modo a minimizar o risco de vazamentos, a empresa Baxter criou kits de atualização com peças novas (Blocos Monitores "sem Ferragens Transpassantes" e Reguladores de UF "de Ultem") e está realizando a atualização deste equipamento junto aos seus clientes. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso. ####Atualização (11/02/08): A Baxter Hospitar Ltda informou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa sobre a finalização da ação de correção.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA